Quando um diagnóstico grave chega, a última coisa que uma família espera é ter que brigar com o plano de saúde para conseguir o tratamento. Mas, na prática, é exatamente o que acontece com milhares de pacientes todos os anos — principalmente quando o medicamento indicado ainda não tem registro na Anvisa.
Uma decisão recente da Justiça de São Paulo reacendeu o debate e trouxe esperança para quem enfrenta essa situação. Em um caso que envolvia um paciente com câncer ultrarraro, o juiz André Della Latta Cartaxo reconheceu que o plano de saúde deveria custear o medicamento mesmo sem registro no Brasil — e, diante do falecimento do paciente durante o processo, garantiu o reembolso dos valores ao espólio. Entenda o que isso significa para você.
O caso: câncer ultrarraro e negativa do plano
No caso que inspirou este artigo, o paciente recebeu o diagnóstico de um câncer ultrarraro. O único medicamento eficaz para o seu quadro já era aprovado por agências reguladoras internacionais renomadas, como a FDA (Estados Unidos) e a EMA (Europa), mas não possuía registro na Anvisa no Brasil.
O plano de saúde negou a cobertura alegando três motivos:
- Falta de registro do medicamento na Anvisa
- Ausência de previsão no rol da ANS
- Caráter experimental do tratamento
A Justiça, porém, analisou as particularidades do caso e entendeu que a excepcionalidade da situação justificava afastar a regra geral. Doença ultrarrara, ausência de alternativa terapêutica eficaz no país e aprovação internacional do medicamento foram os fatores decisivos.
Plano de saúde pode negar medicamento sem registro na Anvisa?
A regra geral diz que sim. O plano de saúde pode, em princípio, recusar a cobertura de um medicamento sem registro na Anvisa. Isso porque a legislação brasileira exige, como regra, que os tratamentos oferecidos sejam aprovados pela agência reguladora brasileira.
Mas essa regra não é absoluta. A própria Lei 14.454/2022, que atualizou as regras sobre o rol da ANS, reconheceu que a lista de procedimentos e tratamentos não pode ser usada como obstáculo total quando há:
- Ausência de substituto terapêutico eficaz no rol
- Comprovação de eficácia do tratamento (evidência científica)
- Recomendação de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde
- Situações de urgência ou risco à vida
Em outras palavras: quando a vida está em jogo e não há alternativa no Brasil, a Justiça tem afastado a negativa — inclusive de medicamentos sem registro nacional, desde que a eficácia seja comprovada por agências reguladoras internacionais respeitadas.
O que o rol da ANS tem a ver com isso?
O rol da ANS é a lista de procedimentos e coberturas mínimas obrigatórias dos planos de saúde. Desde 2022, ele é, em regra, taxativo — ou seja, o plano não precisa cobrir o que não está na lista.
Porém, a Lei 14.454/2022 criou exceções expressas para tratamentos fora do rol quando as circunstâncias excepcionais do caso concreto demonstram que a negativa seria injusta ou colocaria a vida do paciente em risco. Foi exatamente nesse espaço legal que a decisão do caso do câncer ultrarraro se encaixou.
O que fazer se o seu plano de saúde negar o tratamento?
Se você ou um familiar recebeu uma negativa de cobertura, o passo a passo recomendado é:
- Guarde a negativa por escrito — o documento formal da recusa (ou o protocolo de pedido) é a principal prova do processo
- Reúna a documentação médica — laudos, relatórios, prescrições e o histórico que comprove a ausência de alternativa no Brasil
- Verifique a aprovação internacional do tratamento — a aprovação por agências como FDA e EMA fortalece muito o argumento de eficácia
- Procure um advogado especializado em Direito à Saúde — a análise técnica do caso e a propositura de uma ação com pedido de liminar podem garantir o tratamento em dias
- Não espere — em casos de risco à vida, cada dia conta. A liminar (tutela de urgência) pode obrigar o plano a custear o medicamento imediatamente
E se o paciente falecer durante o processo?
Uma das lições mais importantes do caso é que a morte do paciente não extingue o direito ao ressarcimento. Quando a família arcou com os custos do tratamento, o direito ao reembolso integra o patrimônio do falecido e é transmitido ao espólio (e, posteriormente, aos herdeiros).
Na decisão comentada, mesmo com o falecimento do paciente durante a tramitação do processo, o juiz garantiu o reembolso dos valores gastos com o medicamento ao espólio. Isso reforça que lutar pelos direitos vale a pena mesmo nas circunstâncias mais difíceis — e que a negativa abusiva do plano não pode sair impune.
Conclusão
A saúde é um direito fundamental previsto no artigo 196 da Constituição Federal, e nenhuma regra do rol da ANS pode, sozinha, colocar a vida do paciente em risco. Casos como o do câncer ultrarraro mostram que, diante da excepcionalidade, a Justiça tem protegido o paciente — mas isso depende de uma ação rápida e bem fundamentada.
Se o seu plano de saúde negou cobertura de medicamento, cirurgia ou exame, procure orientação especializada. O direito existe, mas precisa ser reivindicado.
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