Quando o plano de saúde nega a cobertura de um medicamento porque ele não está no rol da ANS — ou não se enquadra nas diretrizes de utilização —, muitos pacientes acreditam que não têm direito. Mas não é bem assim.

A Justiça determinou recentemente que um plano de saúde custeeie o medicamento Luspatercepte (Reblozyl) para uma paciente de 75 anos, mesmo fora das diretrizes da ANS. A negativa baseada apenas na ausência do remédio na lista foi considerada abusiva. Entenda o caso e saiba quando você tem direito à cobertura.

O caso: remédio fora das diretrizes da ANS

Uma paciente de 75 anos com síndrome mielodisplásica e anemia grave não respondeu ao tratamento previsto no rol da ANS (Alfaepoetina, da Diretriz de Utilização 158). Com o quadro agravado — hemoglobina de 6,4 g/dL e dependência de transfusões —, o hematologista prescreveu o Luspatercepte como tratamento de segunda linha.

O plano de saúde recusou a cobertura, alegando que o medicamento não atendia aos critérios da DUT 158 da ANS. A paciente recorreu à Justiça.

O juiz de Direito Tiago Neves Câmara, da 6ª Vara Cível de Natal/RN, em tutela de urgência, determinou que o plano autorize e custeie integralmente o medicamento, com início do fornecimento em até 5 dias, sob multa de R$ 5 mil em caso de descumprimento.

O que é o rol da ANS?

O rol de procedimentos e eventos em saúde é a lista da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) que define, em regra, o que os planos de saúde são obrigados a cobrir. As diretrizes de utilização (DUTs) estabelecem os critérios para o uso de determinados tratamentos.

Em 2022, o STJ (EREsp 1.886.929) decidiu que o rol é taxativo, mas com possibilidades de exceção — a chamada taxatividade mitigada. Isso significa que, em situações específicas, o plano deve cobrir tratamentos não previstos na lista.

A base legal: Lei 14.454/22 e ADIn 7.265

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98) e estabeleceu os critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol. O art. 10, §13 da Lei 9.656/98 define os requisitos, e a ADIn 7.265 do STF fixou parâmetros adicionais.

No caso da paciente, o juiz considerou atendidos os requisitos do art. 10, §13, I da Lei 9.656/98 e os critérios do STF:

• Prescrição fundamentada por médico especialista — o hematologista prescreveu o tratamento de segunda linha
• Inexistência de indeferimento expresso de incorporação do medicamento pela ANS
• Esgotamento da alternativa terapêutica disponível no rol — a Alfaepoetina já havia sido usada sem resposta
• Evidências científicas sobre eficácia e segurança do tratamento
• Registro sanitário na Anvisa — o medicamento possui registro no Brasil

Por que a negativa foi considerada abusiva?

O juiz destacou que, diante da urgência e dos elementos sobre a eficácia do tratamento, a negativa baseada apenas no fato de o caso da paciente não se enquadrar nas diretrizes da ANS configura, nesta fase, conduta abusiva.

Além disso, havia risco de agravamento do quadro:

• A paciente tem 75 anos e anemia severa e sintomática
• É dependente de transfusões sanguíneas
• A continuidade das transfusões aumenta o risco de sobrecarga de ferro, lesão e descompensação cardíaca

Diante do perigo de dano e da urgência, a tutela foi concedida.

Quando o plano deve custear remédio fora do rol?

Com base na jurisprudência (STJ e STF) e na Lei 14.454/22, o plano de saúde deve custear medicamento fora do rol ou das diretrizes quando:

• Há prescrição médica fundamentada — por médico especialista
• Não existe alternativa terapêutica eficaz no rol (ou ela já foi esgotada sem resposta)
• O medicamento tem registro na Anvisa
• Há evidências científicas de eficácia e segurança
• Não houve indeferimento expresso da incorporação pela ANS
• O tratamento é essencial e a negativa agrava o risco à saúde

E o medicamento off-label?

A jurisprudência também protege o uso off-label (fora das previsões da bula). O STJ decidiu que o plano não pode negar o custeio de remédio registrado na Anvisa, mesmo quando a prescrição é off-label — desde que haja prescrição médica e evidências de eficácia.

O que fazer se o plano negar seu medicamento?

Se o plano de saúde negou a cobertura de um medicamento que você precisa:

1. Documente a negativa — guarde a comunicação escrita do plano
2. Reúna os documentos médicos — prescrição do especialista, relatórios, exames, laudos
3. Verifique o registro na Anvisa — confirme que o medicamento é registrado no Brasil
4. Peça a cobertura formalmente — protocole o pedido no plano
5. Procure um advogado — para ajuizar ação com pedido de tutela de urgência

Conclusão

O plano de saúde pode ser obrigado a custear medicamento fora do rol ou das diretrizes da ANS quando há prescrição médica fundamentada, esgotamento da alternativa terapêutica, registro na Anvisa e evidências científicas — conforme a Lei 14.454/22 e a ADIn 7.265 do STF. A negativa baseada apenas na ausência do remédio na lista pode ser abusiva, especialmente quando há risco de agravamento.

Se você ou um familiar teve um medicamento negado pelo plano de saúde, saiba que a lei e a jurisprudência estão do seu lado — e que buscar orientação jurídica é o caminho para obter o tratamento com urgência.

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⚙️ FAQ

1. O plano de saúde pode negar remédio fora do rol da ANS? Em regra, o rol é taxativo, mas com exceções. Quando há prescrição médica fundamentada, registro na Anvisa, evidências científicas e esgotamento da alternativa terapêutica, o plano deve custear (Lei 14.454/22).
2. O que é o rol da ANS? É a lista de procedimentos e eventos que os planos de saúde devem cobrir. As diretrizes de utilização (DUTs) definem os critérios de uso de tratamentos. Desde 2022, o STJ considera o rol taxativo com possibilidades de exceção (taxatividade mitigada).
3. O que a Lei 14.454/22 estabelece? Estabelece os critérios para a cobertura de tratamentos não previstos no rol: prescrição médica fundamentada, inexistência de indeferimento da ANS, esgotamento da alternativa terapêutica e evidências científicas (art. 10, §13 da Lei 9.656/98).
4. A negativa baseada só na ausência do remédio no rol é abusiva? Pode ser. Quando os requisitos legais estão presentes e há risco de agravamento, a negativa configura conduta abusiva — como decidido no caso da paciente de 75 anos em Natal/RN.
5. O que fazer se o plano negar meu medicamento? Documentar a negativa, reunir os documentos médicos, verificar o registro na Anvisa, pedir a cobertura formalmente e procurar um advogado para ajuizar ação com tutela de urgência.

📚 Fontes de referência

[1] Migalhas — Justiça manda plano custear remédio fora das diretrizes da ANS (30/08/2026, juiz Tiago Neves Câmara, 6ª Vara Cível de Natal/RN). Disponível em: https://www.migalhas.com.br/quentes/463089/justica-manda-plano-custear-remedio-fora-das-diretrizes-da-ans

[2] Lei 9.656/98 — art. 10, §13, I (critérios para cobertura de tratamentos não previstos no rol, incluído pela Lei 14.454/2022).

[3] STJ — Rol da ANS é taxativo, com possibilidades de cobertura de procedimentos não previstos na lista (EREsp 1.886.929, 08/06/2022). Disponível em: https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/08062022-Rol-da-ANS-e-taxativo–com-possibilidades-de-cobertura-de-procedimentos-nao-previstos-na-lista.aspx

[4] STJ — Plano não pode negar custeio de remédio registrado na Anvisa, mesmo que prescrição seja off-label (12/09/2023). Disponível em: https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/2023/12092023-Plano-nao-pode-negar-custeio-de-remedio-registrado-na-Anvisa–mesmo-que-prescricao-seja-off-label.aspx

[5] STF — ADIn 7.265 (parâmetros para cobertura de tratamentos fora do rol da ANS).