Plano de saúde negou seu medicamento de alto custo? Conheça seus direitos

Por Senna Martins Advogados

A negativa de cobertura de um medicamento de alto custo é, hoje, uma das situações mais graves que um beneficiário de plano de saúde pode enfrentar. Quando o fármaco é essencial ao tratamento de uma doença coberta pelo contrato, a recusa arbitrária não é apenas frustrante: é, em regra, ilegal, e a legislação e a jurisprudência brasileiras protegem o consumidor nesse cenário.

Este artigo organiza o que a lei e os tribunais dizem sobre o tema, para que o paciente saiba quando a negativa é abusiva e como agir.

O ponto de partida: o Código de Defesa do Consumidor

A relação entre beneficiário e operadora de plano de saúde é uma relação de consumo. Pela Súmula 469 do STJ, aplica-se o Código de Defesa do Consumidor aos contratos de plano de saúde. Isso significa que as cláusulas contratuais que limitam ou excluem cobertura devem ser interpretadas de forma favorável ao consumidor, e que a negativa injustificada pode configurar prática abusiva.

O papel do rol da ANS

O rol de procedimentos e eventos em saúde da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) é a lista de coberturas mínimas que os planos devem garantir. Por muito tempo, houve controvérsia sobre se essa lista era taxativa (fechada) ou exemplificativa (mínima). O tema foi definido em etapas:

• Em 2022, o STJ, no julgamento do Tema 1032, fixou que o rol é taxativo, mas com possibilidades de exceção, estabelecendo parâmetros para a cobertura de tratamentos não previstos na lista.
• A Lei 14.454/2022 consolidou esse entendimento, admitindo a cobertura excepcional de tratamentos fora do rol quando preenchidos requisitos objetivos.
• Em 2025, o STF reconheceu a taxatividade mitigada do rol e fixou critérios técnicos para que os planos cubram tratamentos não previstos na lista da ANS, desde que prescritos pelo médico assistente e sem negativa expressa da agência.

Na prática, o rol não é uma barreira absoluta: é um piso de cobertura, e o tratamento prescrito pode ser exigido judicialmente quando a doença é coberta e a indicação médica é fundamentada.

O que a jurisprudência consolidou sobre medicamentos

Dois pontos são centrais para quem teve um medicamento negado.

Medicamento registrado na ANVISA e essencial ao tratamento. Quando o fármaco é registrado na ANVISA e prescrito pelo médico para tratar doença coberta pelo contrato, a negativa arbitrária é considerada abusiva. O STJ tem reiterado que a definição do tratamento adequado cabe ao médico assistente, e não à operadora, especialmente diante do risco de agravamento do quadro clínico. Em casos recentes, tribunais condenaram planos a custear medicamentos de alto custo, como no tratamento de fibrose pulmonar, quando a negativa administrativa inviabilizava o início da terapia.

Medicamento não registrado na ANVISA. Aqui há um limite importante. Pelo Tema 990 do STJ, as operadoras não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA. Ou seja, a proteção ao paciente não é absoluta: ela alcança os fármacos regularizados, não os de uso experimental ou sem registro no país.

Quando a negativa é abusiva

A negativa tende a ser considerada abusiva quando o medicamento:

• é registrado na ANVISA;
• é essencial ao tratamento de doença coberta pelo contrato;
• foi prescrito por médico habilitado;
• não tem alternativa terapêutica eficaz disponível no rol ou no mercado;
• e a recusa não se baseia em justificativa técnica plausível.

Nesses casos, a recusa pode gerar, além da obrigação de custear o medicamento, indenização por danos morais, especialmente quando a demora ou a negativa agrava o quadro de saúde do paciente.

O que fazer quando o plano nega

O caminho recomendado:

1. Formalize a solicitação e guarde o protocolo. A prova do pedido e da negativa é a base da ação.
2. Exija a negativa por escrito, com justificativa técnica. O beneficiário tem direito ao motivo da recusa.
3. Registre reclamação na ANS e no Procon. Ambas as vias podem notificar e sancionar a operadora.
4. Busque o Judiciário. Em casos de urgência ou risco ao tratamento, é possível obter liminar para obrigar o plano a fornecer o medicamento em poucos dias, com pedido de danos morais e materiais.

A via judicial costuma ser a mais eficaz nos casos graves, porque a tutela de urgência pode ser concedida antes mesmo da citação da operadora, garantindo o acesso imediato ao tratamento.

Conclusão

A negativa de cobertura de medicamento de alto custo não é uma decisão que o paciente deva aceitar passivamente. Quando o fármaco é registrado na ANVISA, essencial ao tratamento de doença coberta e prescrito pelo médico assistente, a recusa arbitrária é abusiva e pode ser revertida, inclusive com liminar e indenização.

Conhecer os limites do rol da ANS, a exigência de registro na ANVISA e os instrumentos disponíveis é o que separa o paciente que espera do paciente que garante o tratamento. O Senna Martins Advogados está à disposição para orientar beneficiários em todas as etapas, da análise do contrato e da negativa à propositura da ação contra a operadora.

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Fontes de conferência:

• STJ, Súmula 469 (aplicação do CDC aos contratos de plano de saúde).
• STJ, Tema 1032 (rol da ANS taxativo, com exceções, julgado em 08/06/2022).
• STJ, Tema 990 (operadoras não obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA).
• Lei 14.454/2022 (cobertura excepcional de tratamentos fora do rol).
• STF, decisão de 18/09/2025 (taxatividade mitigada do rol e critérios para cobertura fora da lista).
• Migalhas, 12/06/2026 (plano condenado a custear medicamento de alto custo para fibrose pulmonar).